Новые правила утилизации некачественных лекарств: ответственность владельца

Ответственность переходит к собственнику

По данным ФармМедПром, правительство РФ утвердило постановление № 968, обновляющее процедуру утилизации фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств; документ вступает в силу 1 марта 2027 года и замещает редакцию, действующую с сентября 2020 года. Принципиальное изменение нормативной архитектуры состоит в том, что полный цикл организационных и финансовых обязательств — от изоляции партии до заключения договора со специализированной организацией — переносится непосредственно на владельца некачественного или контрафактного товара, что формирует экономический стимул к более жёсткому входному контролю на каждом этапе дистрибуции.

Механика регулирования

Процедура двухступенчатая и различается по типу продукции. Решения об изъятии и уничтожении медикаментов принимают профильные ведомства — Росздравнадзор или Россельхознадзор, в зависимости от назначения препарата, тогда как в отношении контрафактной продукции основанием служит исключительно судебное решение. С момента получения такого решения собственнику отводится шесть месяцев на перемещение партии в выделенное помещение и заключение договора со специализированной организацией, имеющей право на обращение с фармацевтическими отходами. Финальный этап документируется актом с указанием всех присутствовавших лиц и полных сведений о товаре; акт направляется в контролирующее ведомство в течение пяти рабочих дней с даты составления.

Что меняется для клиник и пациентов

Для медицинских и аптечных организаций следствие прямолинейно: при работе с новыми поставщиками разумно запрашивать документацию, подтверждающую прохождение входного контроля серий, поскольку ответственность за бракованную партию де-юре замыкается на звене цепи поставок, введшем препарат в оборот. Для пациента это означает косвенное усиление превентивного барьера: чем выше конечные издержки владельца при выявлении дефекта, тем тщательнее должна быть предтоварная проверка. Контроль качества в любой регулируемой сфере — от фармаконадзора до оценки образовательных программ — держится на прозрачной методологии и проверяемой выборке учеников онлайн-школ, а не на декларациях поставщика.

Контекст для отслеживания

Параллельно, как сообщает the Pharma Media, в ЕС формируется собственный блок регуляторных изменений — так называемый Pharma Package с обязательными Shortage Prevention Plans для рецептурных препаратов, а также единые правила работы нотифицированных органов по MDR и IVDR (регламент 2026/977), применимые с 25 февраля 2027 года. Для клиник, работающих с импортными препаратами или участвующих в международных протоколах, сопоставление двух регуляторных траекторий критично: расхождения в стандартах утилизации и прослеживаемости способны создавать документационные лакуны при трансграничных поставках. До марта 2027 года имеет смысл отслеживать публикацию методических рекомендаций Росздравнадзора для организаций-утилизаторов и формирование их реестра — именно эти два параметра определят реальную исполнимость нового порядка на практике, а не только его формальное вступление в силу.