Еврокомиссия обновила руководство MDCG 2020-16 rev.5 по классификации медицинских изделий для IVD
Если вы когда-нибудь сдавали анализы и потом листали результат с настороженным чувством — вы не одни. Многие из нас доверяют лабораторным тестам как чему-то само собой разумеющемуся, но за каждым таким тестом стоит целая система проверок.
И эта система периодически обновляется. По данным Европейской комиссии, Координационная группа по медизделиям ЕС (MDCG) опубликовала пятую ревизию руководства MDCG 2020-16 rev.5 — документ, который уточняет правила классификации средств диагностики in vitro в рамках Регламента EU 2017/746. Проще говоря, речь о том, по каким критериям оценивают безопасность и надёжность лабораторных тестов, прежде чем они попадут к вам в руки.
Что стоит за словом «классификация»
Средства диагностики in vitro — это все тест-системы, реагенты и наборы, которые работают с образцами крови, мочи, слюны и другими биоматериалами. Чтобы понять, насколько строго каждый тест проверяется перед выходом на рынок, его сначала классифицируют: присваивают определённую категорию риска. Чем выше класс — тем серьёзнее требования к доказательной базе, сертификации и надзору. Пятая ревизия руководства уточняет именно эти правила: какой тест в какую категорию попадает и что это значит для оценки его безопасности. Для нас, пациентов, это важно хотя бы потому, что от классификации зависит, сколько проверок прошёл анализатор и реагент, прежде чем лаборатория начала с ним работать.
Зачем это знать, выбирая чекап или лабораторию
Когда вы выбираете, где сдать анализы — на пренатальный скрининг, гормональный профиль или скрытые инфекции — стоит помнить: лаборатория работает с тест-системами, которые должны соответствовать определённым регуляторным стандартам. В странах ЕС эти стандарты задаёт именно IVDR-регламент, а уточняющие документы вроде обновлённого MDCG-руководства помогают производителям и лабораториям не ошибиться в категоризации. Если клиника или лаборатория использует тесты, сертифицированные по европейским нормам, обновление классификационных правил — сигнал, что требования к этим тестам стали ещё конкретнее.
Что имеет смысл проверить
Не нужно вникать в регламентные таблицы — но пара вопросов при выборе лаборатории не помешает. Поинтересуйтесь, какие тест-системы использует лаборатория и есть ли у них маркировка CE-IVD (а для новых тестов — сертификация по IVDR). Это не гарантия идеального результата, но подтверждение того, что система прошла оценку безопасности по актуальным правилам. А если у вас на руках результат анализа с неожиданными значениями — не спешите паниковать, обсудите его с врачом: именно он поможет разобраться, нужно ли пересдать, какие дополнительные тесты назначить и что стоит отслеживать в динамике.
